Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité

31 janvier 2025

Afin d’être commercialisés dans l’Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent obtenir un « marquage CE » attestant du respect des règles européennes concernant ces produits. Cependant, il existe une procédure pour s’en passer…

Accès dérogatoire : s’affranchir (temporairement) du marquage CE

L’Union européenne (UE) est vigilante concernant la qualité des produits qui y sont commercialisés. C’est pourquoi elle a mis en place des réglementations visant à fixer des exigences techniques et de sécurité pour certaines catégories de produits.

Les produits visés doivent donc obtenir un « marquage CE » afin de pouvoir entrer sur les marchés de l’Espace économique européen (EEE).

C’est notamment le cas des dispositifs médicaux qui ne peuvent théoriquement pas être commercialisés sans obtenir ce marquage.

Néanmoins, il est possible pour les professionnels exploitant ces produits de passer par une procédure spéciale pour contourner temporairement cette obligation.

Ainsi, ils peuvent faire une demande d’accès dérogatoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque l’utilisation d’un dispositif de santé serait dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients malgré l’absence de marquage CE.

Il appartient alors à l’exploitant du dispositif de démontrer dans sa demande l’intérêt et l’avantage clinique de son produit.

Depuis le 27 janvier 2025, l’ANSM a mis en place une nouvelle procédure de demande d’accès dérogatoire en proposant des demandes simplifiées pour les dérogations individuelles et les dérogations globales.

Il faut noter qu’à ce stade, ces démarches simplifiées ne sont pas possibles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Spectacle vivant : on connaît l’organisation syndicale représentative

12 décembre 2025
C’est désormais officiel, la FESAC confirme sa place d’interlocuteur national pour les entreprises du spectacle vivant, de la musique, de l’audiovisuel et du cinéma, en répondant aux critères de représentativité interprofessionnelle. Focus.La FESAC : nouvelle organisation représentative ! Rappelons que pour être représentative au niveau national et multi-professionnel, une organisation syndicale doit notamment avoir recueilli au moins 8 % des suffrages exprimés au niveau national et interprofessionnel au cours du dernier cycle électoral. Dans ce cadre, la Fédération des entreprises du spectacle vivant, de la musique, de l’audiovisuel et du cinéma (ou FESAC) est reconnue comme organisation représentative au niveau national et multi-professionnel. Pour mémoire, cette reconnaissance lui permet de porter la voix des employeurs de ces secteurs dans le dialogue social interprofessionnel, et de participer aux échanges et négociations qui structurent les grandes orientations sociales (conditions d’emploi, rémunérations, protection sociale, etc.) au-delà d’une seule branche. Pour aller plus loin, vous pouvez retrouver l’ensemble des informations relatives à cette organisation (missions, composition, actualités, positions, publications et contacts) directement sur son site internet. Sources : Arrêté du 24 novembre 2025 fixant la liste des organisations professionnelles d'employeurs reconnues représentatives au niveau national et multi-professionnel dans le secteur du spectacle vivant et enregistréSpectacle vivant : on connaît l’organisation syndicale représentative - © Copyright WebLex

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11 décembre 2025
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Accès aux pistes de karting : TVA à taux réduit ?

11 décembre 2025
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Le fait de recevoir des mails et des sms pendant un arrêt maladie par sa hiérarchie est-il de nature à créer automatiquement un préjudice indemnisable du salarié ? C’est à cette question que le juge vient d’apporter (une nouvelle fois) la (même) réponse…

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10 décembre 2025
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9 décembre 2025
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