Essais cliniques : fin de la période transitoire

21 novembre 2024

Lors du développement d’un médicament ou d’une nouvelle méthode de soins, différentes phases se succèdent. Proches de la fin de la phase du développement, on retrouve les essais cliniques, c’est-à-dire les essais sur les humains. Depuis 2022, les règles d’autorisations de ces essais ont été modifiées par l’Union européenne et il est temps de s’y conformer…

Essais cliniques : la transition entre les régimes d’autorisation ne peut plus attendre

Les essais cliniques, qui font partie des dernières étapes du développement des produits médicaux, permettent d’effectuer des tests sur les êtres humains.

De ce fait, leur contrôle et leur suivi sont nécessairement très réglementés.

Le 28 février 2022, le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments est entré en vigueur, qui est venu poser un nouveau cadre pour les autorisations d’essais cliniques qui doivent être obtenues par les laboratoires développant de nouveaux produits.

Cependant, une période de 3 ans avait été fixée durant laquelle il était toujours possible de poursuivre des essais cliniques en vertu de l’ancien régime d’autorisation de la directive 2001/20/CE.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle donc que cette période transitoire arrive à son terme.

Ainsi, lorsque ce n’est pas déjà fait, il est primordial pour les professionnels de formuler une demande d’autorisation de transition dans le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).

L’ANSM indique que les professionnels concernés ont jusqu’au 16 décembre 2024 pour entamer leurs démarches afin de rentrer dans les délais.

Au-delà, les professionnels pourraient se voir empêcher de poursuivre leurs essais.

Spectacle vivant : on connaît l’organisation syndicale représentative

12 décembre 2025
C’est désormais officiel, la FESAC confirme sa place d’interlocuteur national pour les entreprises du spectacle vivant, de la musique, de l’audiovisuel et du cinéma, en répondant aux critères de représentativité interprofessionnelle. Focus.La FESAC : nouvelle organisation représentative ! Rappelons que pour être représentative au niveau national et multi-professionnel, une organisation syndicale doit notamment avoir recueilli au moins 8 % des suffrages exprimés au niveau national et interprofessionnel au cours du dernier cycle électoral. Dans ce cadre, la Fédération des entreprises du spectacle vivant, de la musique, de l’audiovisuel et du cinéma (ou FESAC) est reconnue comme organisation représentative au niveau national et multi-professionnel. Pour mémoire, cette reconnaissance lui permet de porter la voix des employeurs de ces secteurs dans le dialogue social interprofessionnel, et de participer aux échanges et négociations qui structurent les grandes orientations sociales (conditions d’emploi, rémunérations, protection sociale, etc.) au-delà d’une seule branche. Pour aller plus loin, vous pouvez retrouver l’ensemble des informations relatives à cette organisation (missions, composition, actualités, positions, publications et contacts) directement sur son site internet. Sources : Arrêté du 24 novembre 2025 fixant la liste des organisations professionnelles d'employeurs reconnues représentatives au niveau national et multi-professionnel dans le secteur du spectacle vivant et enregistréSpectacle vivant : on connaît l’organisation syndicale représentative - © Copyright WebLex

Assurance maladie : généralisation du télécontrôle !

11 décembre 2025
La CPAM peut procéder à tout moment à des contrôles auprès des assurés percevant des prestations de l’Assurance maladie, en particulier des IJSS, afin de s’assurer que la situation déclarée répond bien à la situation réelle. Alors que ces vérifications pouvaient jusqu’à présent être menées à distance, une nouvelle modalité de contrôle est désormais possible : le télécontrôle

ICPE : déclarer les accidents directement en ligne

11 décembre 2025
Parce qu’elles peuvent entraîner des conséquences dramatiques en cas d’accidents ou d’incidents, les installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) ont l’obligation de déclarer ce type d’évènement au plus vite pour une meilleure gestion des conséquences. Une déclaration qui devra, dans certains cas, se faire en ligne…

Accès aux pistes de karting : TVA à taux réduit ?

11 décembre 2025
Alors que les sites culturels, ludiques ou éducatifs bénéficient du taux réduit de TVA de 10 %, l’accès aux équipements sportifs reste soumis au taux normal, sauf exceptions. Des précisions viennent clarifier le traitement applicable, au regard de la TVA, à certaines infrastructures comme les pistes de karting. On fait le point…

Pêche de loisir : un cadre pour les pêcheurs amateurs

10 décembre 2025
La pratique de la pêche en tant que loisir n’exonère pas les pêcheurs du respect de certaines obligations relatives à la protection des environnements marins, qui viennent d’être mises à jour…

Volontariat international : du nouveau !

10 décembre 2025
Bonne nouvelle pour les volontaires internationaux : les règles d’indemnisation évoluent, avec une indemnité supplémentaire désormais dégressive en cas de retour anticipé pour situation de crise, et un maintien renforcé des droits en congé maternité ou d’adoption.

Solliciter le salarié pendant son arrêt : dommage automatique ?

10 décembre 2025
Le fait de recevoir des mails et des sms pendant un arrêt maladie par sa hiérarchie est-il de nature à créer automatiquement un préjudice indemnisable du salarié ? C’est à cette question que le juge vient d’apporter (une nouvelle fois) la (même) réponse…

TVA et prestations d’hébergement hôtelières et parahôtelières : retour partiel en arrière !

10 décembre 2025
Les prestations d’hébergement fournies dans le cadre du secteur hôtelier et les locations de logements meublés à usage résidentiel sont soumises au taux réduit de TVA de 10 %, toutes conditions par ailleurs remplies, si des prestations annexes sont fournies. Si la notion de prestations annexes a fait l’objet de précisions de l’administration, un retour en arrière n’est pas à exclure…

Cloud et frais de transfert de données : on en sait plus !

10 décembre 2025
Au printemps 2024, la loi visant à sécuriser et à réguler l’espace numérique, dite « SREN », a posé un certain nombre de règles générales dont les modalités d’application restaient à fixer. Il en va ainsi de la question des frais de transfert de données en cas de changement de fournisseur de cloud, pour laquelle des précisions viennent d’être apportées…

Activité de formation en micro-entreprise : une micro-formalité ?

9 décembre 2025
Pour rappel, les organismes de formation doivent déposer auprès des pouvoirs publics une déclaration d’activité dès la conclusion de la 1re convention ou du 1er contrat de formation professionnelle, accompagnée de justificatifs. Une formalité qui a été allégée pour les micro-entrepreneurs…